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Apple receberá aprovação da Anvisa para “novo” ECG em breve

O watchOS 7.2 veio com um “novo” ECG. O app em si, pelo qual você faz um eletrocardiograma no Apple Watch, é o mesmo; mas o novo algoritmo implementado pela empresa faz com que ele funcione também com batimentos mais elevados, chegando agora a até 150BPM.

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Pois, se você atualizou o seu relógio para o novo watchOS e está no Brasil, não consegue ainda usar o recurso. Você precisa necessariamente ir ao app Saúde no iPhone e procurar pelos dados de ECG. Nessa tela, há um aviso informando que o ECG tem novos recursos e um botão para que você faça a atualização.

Atualização do ECG no app Saúde

Mas, ao tentar atualizar, surge um alerta informando que “Esta atualização do app ECG não está disponível na sua região”.

Nos Estados Unidos, a Apple aguardou quatro meses pela aprovação dessa nova versão do ECG — por lá, o órgão responsável por isso é a Food and Drug Administration (FDA). O problema acima, somado ao fato de a FDA ter que aprovar novamente o recurso, é um indício claro de que a empresa também tem que receber aprovação da Anvisa no Brasil.

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Em contato com o órgão, o MacMagazine foi informado que a Apple peticionou uma solicitação de alteração do recurso no dia 25 de novembro, e que o prazo estimado para a conclusão do processamento é até 25 de dezembro.

O Software de nome comercial “app ECG”, Fabricante Apple Inc. – Estados Unidos, regularizado na ANVISA sob nº 80117580880, vigente, tem como detentor do registro é a empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA.

Em 25/11/2020, a empresa Emergo Brazil peticionou um solicitação de Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata – novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software no registro original nº 80117580880 . Esta petição está em processamento e estimamos que estará concluída até 25/12/2020.

Isso quer dizer que, se tudo der certo, até sexta-feira da semana que vem tudo já estará devidamente regularizado, dependendo apenas da Apple para que brasileiros possam utilizar o novo ECG do Apple Watch.

Vale notar que, quando lançou o ECG no Brasil, a Apple liberou atualizações do watchOS (versão 6.2.8) e do iOS (13.6) para implementar o recurso. Agora, ainda que ela possa seguir essa mesma fórmula, é possível que tudo já esteja devidamente pronto no sistema e que ela liberará a atualização do recurso de forma remota assim que receber a liberação da Anvisa.


Apple Watch Series 7 (miniatura)
Apple Watch Series 7 de Apple Preço à vista: a partir de R$4.769,10
Preço parcelado: em até 12x de R$441,58
Tamanhos: 41mm ou 45mm
Materiais: alumínio, aço inoxidável ou titânio
Características: GPS ou GPS + Cellular
Cores: diversas
Lançamento: setembro de 2021

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