A Food and Drug Administration (FDA) — órgão muitas vezes chamado de a “Anvisa dos Estados Unidos” — anunciou ontem que passou a classificar o recurso Histórico de Fibrilação Atrial (AFib History), do Apple Watch, como uma Ferramenta de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (ou MDDT, na sigla em inglês).
Desenvolvido para pessoas maiores de 22 anos de idade que já foram diagnosticadas com AFib antes, o Histórico de Fibrilação Atrial mostra um relatório da frequência de batimentos cardíacos irregulares dos usuários, o qual pode ser compartilhado com médicos e até ajudar em diagnósticos. O recurso, vale lembrar, foi oficialmente lançado no Brasil no final de 2022, cerca de seis meses após a sua aprovação pela FDA.
Essa classificação significa que o recurso do relógio da Apple pode agora ser usado no desenvolvimento e na avaliação de dispositivos médicos, como testes de biomarcadores, modelos computacionais, sensores e outros vestíveis. Segundo a agência americana, essa é a primeira tecnologia de saúde digital da história a receber essa classificação.
O processo da FDA para passar a considerar uma tecnologia como MDDT leva em conta a quantidade de evidências disponíveis para determinar se ela pode ser usada ou não na geração de medições cientificamente plausíveis, considerando sempre contextos específicos de uso.
Mais especificamente, o Histórico de Fibrilação Atrial pode ser usado como um teste de biomarcador na avaliação de outros dispositivos. Além disso, a FDA também permite agora que ele seja empregado durante toda a duração de um estudo clínico “para monitorar a estimativa semanal da carga de AFib de um participante”.
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via MyHealthyApple
