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Oxímetro no Apple Watch Series 6

Por que o oxímetro do Apple Watch Series 6 não precisou ser aprovado por autoridades de saúde

Spoiler: há uma distinção entre instrumentos médicos e de “bem-estar”

Quando a Maçã anunciou o Apple Watch Series 6, o mundo se surpreendeu com o fato de que uma das suas principais novidades, o oxímetro, seria disponibilizado em mais de 100 países (incluindo o Brasil) no ato de lançamento do relógio.

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Isso porque, se vocês bem se lembram da saga do ECG — outro recurso de saúde ligado a sensores específicos —, sabem que geralmente há todo um processo (justificado, é claro) para que as autoridades de um país liberem o funcionamento de uma ferramenta do tipo. Mas por que com o oxímetro foi diferente, então?

Hoje, o The Verge explicou o pulo do gato. No caso da FDA (Food and Drug Administration, a “Anvisa dos EUA”), o órgão classifica oxímetros como dispositivos de saúde Class II — que precisariam, portanto, de uma aprovação do órgão para serem vendidos nos EUA. Entretanto, se a fabricante classificar o monitor como um dispositivo de “bem-estar”, meramente informativo e sem função médica, essa aprovação deixa de ser requerida — e foi exatamente isso o que a Apple fez.

Por essa razão, a Apple não pode divulgar o oxímetro do relógio como um instrumento de precisão ou de valor médico. De fato, mesmo com os recursos do Apple Watch que foram aprovados pela FDA e outras autoridades de saúde, como o ECG, a Maçã costuma deixar claro que as medições não devem ser substituídas por consultas médicas e pareceres profissionais — os recursos do relógio estão lá para complementar o monitoramento de saúde do usuário, e não como um substituto completo dessas medições.

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É bom lembrar que o ECG não entra na mesma categoria porque ele é responsável por informações muito mais sensíveis. Uma medição que relate baixos níveis de oxigenação no sangue pode indicar alguns problemas, mas sem a gravidade e a urgência de uma notificação de arritmia cardíaca como faz o ECG; por isso, a FDA e outros órgãos ao redor do mundo precisam necessariamente aprovar o recurso para que ele seja comercializado.

Não sabemos ao certo se as regras da FDA são as mesmas de outros órgãos ao redor do mundo, mas estamos supondo que sim — afinal de contas, essa seria a única explicação para o oxímetro chegar a mais de 100 países ao mesmo tempo, sem depender das autoridades locais de saúde.

O MacMagazine entrou em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para confirmar essa informação, e atualizaremos o post caso obtenhamos uma resposta.

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